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akronbiotech cGMP 肝素鈉說(shuō)明書

更新時(shí)間:2023-07-29      點(diǎn)擊次數(shù):440

高品質(zhì) cGMP 抗凝劑

Akron 的肝素鈉鹽按照相關(guān) cGMP 指南進(jìn)行制造、測(cè)試和發(fā)布,并得到 II 型主文件 (MF) 的支持,F(xiàn)DA 可以在您的藥物或生物制品申請(qǐng)過(guò)程中參考該文件。它是一種非無(wú)菌散裝活性藥物成分 (API),也是藥物肝素最終配方的中間體。該產(chǎn)品經(jīng)測(cè)試符合肝素鈉鹽的 EP 標(biāo)準(zhǔn),適用于細(xì)胞和基因治療制造應(yīng)用。

肝素在細(xì)胞培養(yǎng)基中用作抗凝劑,使幾種關(guān)鍵的凝血因子失活。阿克倫的肝素鈉鹽是一種從豬腸粘膜中提取的普通吸濕性粉末,易溶于水。多步純化過(guò)程產(chǎn)生的硫酸化糖胺聚糖鹽呈現(xiàn)為不同分子量的異質(zhì)分子的混合物。它由 D-葡萄糖胺(N-硫酸化、O-硫酸化或 N-乙酰化)和糖醛酸(O-硫酸化)交替衍生物通過(guò)糖苷鍵連接而成的聚合物組成。 Akron 肝素鈉鹽的化學(xué)成分已通過(guò) H-NMR 光譜、異核相關(guān)分析 (HSQC) 和紅外光譜進(jìn)行了表征。


原料

• 原產(chǎn)國(guó):巴西
• 經(jīng)過(guò)檢查和注冊(cè)的動(dòng)物設(shè)施
• 支持每批原材料的衛(wèi)生證書


制造業(yè)

• II 型 eCTD MF (#026153) 已在 FDA 備案
• 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的堿處理和熱處理可滅活常規(guī)病毒
• 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的蛋白質(zhì)雜質(zhì)和色素去除
• 干磨和均質(zhì)前的無(wú)菌微濾


質(zhì)量

• 制造、測(cè)試和發(fā)布中使用的相關(guān) cGMP 指南
• 符合肝素鈉 EP 專著規(guī)格
• USP 第<1043>章,細(xì)胞、基因和組織工程產(chǎn)品的輔助材料
• ISO 13485:2016,醫(yī)療器械 - 質(zhì)量管理體系- 監(jiān)管要求
• ISO/TS 20399-1-3:2018,生物技術(shù) - 細(xì)胞生產(chǎn)過(guò)程中存在的輔助材料


穩(wěn)定

• 5 年保質(zhì)期
• 儲(chǔ)存溫度不超過(guò) 40 °C
• 避光防潮
• 運(yùn)輸環(huán)境


使用聲明

用于離體細(xì)胞治療應(yīng)用中的研究用途或進(jìn)一步制造用途。本產(chǎn)品不適合直接體內(nèi)使用或作為藥物、治療劑、生物制品或醫(yī)療器械直接臨床使用。



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